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孩子小,新冠疫苗剂量为啥不变少?

2021-11-24 08:47 科技日报 次阅读

“妈妈,打针的地方今天还疼。”“好困啊,还要再睡会。”……近一段时间,越来越多的3-11岁孩子接种了新冠疫苗,这些小“投诉”常常让家长忧心。有的孩子还会发低烧,让家长忧心两三天。

据说这些现象都是接种疫苗的正常反应。知其然不知其所以然的家长心里还是会犯嘀咕:孩子的疫苗剂量为啥和大人一样?究竟啥反应是正常的?11月20日,记者专访了国药集团中国生物首席科学家张云涛,扫清困惑。

孩子那么小,为啥疫苗剂量却不变少?

关于孩子吃药,曾经有一种形象说法:儿童用药掰着吃。这是由于一般小孩子吃药会比大人用量少,如果缺少合适规格的药,就把一片掰成小份用。

现在大部分儿童用药,根据成人用药量减半或酌减来使用。但在新冠疫苗的接种中,人们发现,3-11岁的小朋友们使用的疫苗剂量却和大人一样。事实上,包括3-11岁、12-17岁、18-59岁、60岁以上的所有年龄段在内的所用的疫苗剂量和成分都是完全一样的。

小身体承载了同样剂量的疫苗,孩子的身体会不会“过载”呢?

治疗性药物的用药剂量有的考虑体重,有的还要考虑身体表面积,这个与药物在体内药物代谢动力学研究和肝脏代谢等因素相关。

“疫苗的机制与治疗性药物不同,疫苗里的抗原进到身体里之后,不是直接代谢,而是经过免疫系统进行抗原递呈,免疫细胞识别后产生抗体,抗体再发挥阻拦病毒感染或防发病等作用。”张云涛说,疫苗生产抗体的过程,跟体表面积、体重没有相关性。

事实上,绝大多数疫苗的剂量都是不区分成人、儿童的。例如乙肝疫苗、宫颈癌疫苗、肺炎疫苗都没有人群上的剂量区别。

“例如,婴儿也会注射的IPV疫苗(注射型脊髓灰质炎灭活疫苗),小月龄的孩子注射的和大人注射的也是一样的。”张云涛说,所以在保障安全性的前提下采用统一剂量,这是全球通用办法。

在临床研究过程中,疫苗研发者也对成人、儿童进行了高、中、低三个剂量的分组试验,发现不同的剂量对于成人、儿童产生的免疫效果在同一剂量时基本一样。

“目前使用都是中剂量,没有使用高剂量,因为中剂量足够激发有效的免疫保护。”张云涛总结,疫苗的剂量确定原则是,在保证安全性的情况下,尽量选择能够达到最有效预防作用的剂量。

此外,在疫苗总体短缺时,基于成本的考量,有一些企业或者组织会呼吁减低剂量,以提高疫苗在全人群中的可及性。

孩子免疫系统发育不完全,疫苗效果“满格”吗?

还有一部分家长疑虑,孩子的免疫系统仍在发育完善,但并没有发育完全,这个时候打疫苗能不能起到应有的效果?

“首先从机制来说,疫苗进入儿童的身体之后,产生抗体的机制和成人是完全相同的,没有区别。”张云涛解释,其次,尽管小孩的免疫系统仍在发育,但其实三岁以上的孩子已经基本完善,接近成人了。

那么,疫苗进入人体里,能达到“满格”的免疫效果吗?

答案是,接近满格。分组的临床试验也证实了这一点,“免疫原性”是反应不同人群免疫能力的关键指标。

据百度百科提供的解释:免疫原性是指能引起免疫应答的性能,即抗原能刺激特定的免疫细胞,使免疫细胞活化、增殖、分化,最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。

“从新冠疫苗的研究数据来看,18—59岁年龄段的免疫原性是最好的,其次是18岁以下年龄段,60岁以上年龄段的人免疫原性是最差的。”张云涛解释,这是由于随着衰老而发生的各种机能的退化,使得老年人免疫原性降低,而18岁以下人群其实是好于老年人的。

“但其实差异很小,没有特别明显,不具有统计学上的意义,因此接种策略各年龄段都是一样的。”张云涛补充道。

如果非要打破砂锅问到底,小孩与成人免疫系统上的那一点差异究竟是啥,又会带来哪些不同呢?

“我们的中和抗体主要是由体内的免疫B细胞生产的,小孩体内的这个B细胞增殖和分化会些微受限和延迟;另一方面就是整个体系中起到辅助作用的,包括T淋巴细胞和参与抗体形成的各种因子能力或含量稍微比正常低一点……”张云涛解释。总体而言,可以理解为免疫应答稍微弱一点,但都在正常范围内。

家长最担心的安全问题,临床研究里怎么说?

虽然3-11岁的人群最近才启动疫苗接种工作,但事实上,儿童注射疫苗的相关研究工作是与成人同步开展的。

据介绍,在2020年4月12日国药集团中国生物新冠疫苗临床试验启动的当天,就开展了关于了3—17岁年龄段的两针、三针的研究。国药集团中国生物还在阿联酋启动了3—17岁的安全性和免疫原性的系统研究。

“疫苗在每个年龄段的批准使用,都有着严格的审批流程,都需要足够的相应数据才能进行紧急使用或者上市的审批。”张云涛说,因此在临床试验设计上就要提前考虑,更好地服务于全民免疫屏障的形成。

在进行3-17岁年龄段新冠疫苗紧急使用的综合研判时,需要的数据包括中和抗体的数据、安全性数据等。“安全性数据包括全身的安全性数据和局部的安全性数据。比如说局部的疼痛红肿,嗜睡、罕见的不良反应,以及常见反应都要观察。”张云涛说,从不良反应发生率来讲,研究结果显示,成人和儿童是一样的,没有什么区别。

新冠灭活疫苗是新疫苗,有哪些新表现?

“接种完疫苗半小时如果没事,应该就不会发生严重的不良反应。”张云涛说,经过这么长时间的接种,发现孩子最主要有三个反应:一是稍微发烧;二是局部会有点疼,因为成人经常感觉不太疼,小孩太小会对疼痛敏感一些;三是部分接种后有点嗜睡。

事实上,随着生产现代化带来疫苗生产工艺的改进、创新带来的技术大幅改进,新冠灭活疫苗的整个研发工艺代表着目前的先进水平,因此,不良反应率会更低。

“儿童接种新冠疫苗的安全性数据应该会好于接种其他疫苗的安全性数据。”张云涛说,灭活疫苗工艺经过多年的发展,目前已经非常成熟,而且集成应用了先进自动化控制技术。举个例子,新冠灭活疫苗使用的生物反应器使用了更先进的控制技术、更优化的灭活工艺,实现了更稳定的质量控制;而在灭活反应后的纯化步骤上,由于使用了更先进的纯化技术和材质,疫苗中可能出现的杂质更少。这些都在疫苗使用的安全性方面提供了重要的物质基础。

那么,儿童注射疫苗需要比成人多注意哪些方面呢?

在国务院联防联控机制此前召开的新闻发布会上,免疫规划专家表示,除了了解新冠疫苗接种的流程,还要关注自己孩子的健康状况。做好疏导的工作,因为5岁以上的儿童可能会出现一些心因性反应,大一点的儿童要避免剧烈运动,留观30分钟,如果接种儿童出现了怀疑与不良反应有关的情况,要及时进行报告。如果遇到与接种其他免疫规划疫苗或者非免疫规划疫苗时间上重叠,一定要确保新冠疫苗与其他疫苗接种间隔14天以上。

初审:汤坤

复审:马林虹

终审:刘新

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